Accendo Formation L'essentiel de l'ISO 13485 - La mise sur le marché des Dispositifs Médicaux et le marquage CE
Formation : L'essentiel de l'ISO 13485 - La mise sur le marché de Dispositifs Médicaux et le marquage CE Imprimer

Objectifs et bénéfices de la formation

- Le marquage CE des dispositifs médicaux est obligatoire pour leur libre circulation dans l'Espace Economique Européen (EEE) et nécessite de bonnes connaissances techniques en matière de management de la qualité des dispositifs médicaux : savoir classer le dispositif médical et choisir la procédure d’évaluation de la conformité adéquate.
- Comment être à l’aise avec les exigences réglementaires visées par de nombreuses directives :
93/42/CEE, 90/385/CEE,98/79/CEE et 2007/47/CEE et comment faire face à la veille documentaire et réglementaire.
- Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif.
- Expliquer les dispositions particulières applicables pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA.

Méthodes pédagogiques 

Avant : Évaluation des besoins - Questionnaire pré-formation
Pendant : Pédagogie personnalisée
Apports méthodologiques
- Le formateur partage son savoir faire sur le sujet et explique à partir de nombreux exemples des situations particulières : par exemple, passage de médicament vers le statut de dispositif médical. Il donne la méthodologie pour éclaircir des situations épineuses.
- Cas concret avec divers dossiers marquage CE validés.
Après : Aide à la mise en pratique
- Support de cours, plan d'actions, 4 rappels de contenu de la formation sous forme de "fiches pratiques" envoyés par mail pendant 2 mois
En option : Accompagnement opérationnel avec MagiCoach®, Coaching téléphonique, Mesure des résultats avec EvaluAction®

Programme de la formation

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Aspect réglementaire
- Historique.
- Journal officiel.
- Qu'est ce que la directive 93/42 C.E.?
- Qu'est ce que le marquage C.E.?
- Dispositif médical :
Définitions.
La notion de fabricant.
Classification.
Procédures d'évaluation : exemples.
Application des textes
- Constitution du dossier marquage CE.
- Constitution d'une documentation.
- Etiquetage et notice d'utilisation.
- Dispositif sur mesure.
- Le remboursement des dispositifs médicaux.
- Le système nationnal de matériovigilance.

Informations pratiques de la formation

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DUREE :
2 jours / 14h 
TARIF :
- 1190€HT, déjeuners non inclus
Formation éligible dans le cadre du DIF

OPTIONS :
- Accompagnement post-formation MagiCoach® :
MagiCoach® "Performance" : 590€HT
MagiCoach® "Excellence" : 790€HT
MagiCoach® "Premium" : nous consulter
- Coaching téléphonique de 40mn - 230€HT
- EvaluAction®- 190€HT
DATES ET LIEUX :
(75)12/13 mars, 11/12 juin, 20/21 septembre, 10/11 décembre 2012 à Paris
PRE-REQUIS :      
Aucun

PUBLIC CONCERNE :      
- Chef d'entreprise, cadre, manager, distributeur et fabricant de dispositifs médicaux.
- Professionnel de santé, personnel hospitalier.

NOMBRE DE PARTICIPANTS :      
Jusqu'à 10 personnes

REFERENCES :      
Q12-PH01

Nous contacter par téléphone : 01 75 43 88 00

Votre formateur

Philippe Haudebourg
Philippe Haudebourg
Docteur en pharmacie et en chimie, Pharmacien Responsable pendant 8 ans, auditeur pour un groupe international pendant 6 ans, consultant formateur depuis plus de 3 ans, Philippe Haudebourg est un expert qui a l'habitude de traiter, de maitriser et de valider les activités liées à la qualité. Il vous fait bénéficier de son expérience des systèmes qualité et des audits dans le domaine médical et pharmaceutique auprès d’industries de santé, de collectivités locales et d’administrations. Sa spécificité est d’apporter des prestations personnalisées en matière règlementaire et dans la mise en place de systèmes qualité. Il a mis en place plusieurs systèmes de management de la qualité. Il intervient également au niveau de la formation initiale comme maître de conférences à l’EPITA.


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