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Formation : L'essentiel de l'ISO 15189 - Exigences de qualité et de compétences propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale |
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Objectifs et bénéfices de la formation
- Savoir organiser et gérer le système qualité correspondant aux activités de laboratoires d’analyses de biologie médicale.
- Se préparer à l’accréditation et savoir démontrer la conformité aux exigences qualité du laboratoires d’analyses de biologie médicale au référentiel ISO 15189 : 2007.
Méthodes pédagogiques
Avant : Évaluation des besoins - Questionnaire pré-formation
Pendant : Pédagogie personnalisée
Apports méthodologiques
Travail participatif et collectif, échanges de bonnes pratiques
Après : Aide à la mise en pratique
- Support de cours, plan d'actions, 4 rappels de contenu de la formation sous forme de "fiches pratiques" envoyés par mail pendant 2 mois
En option : Accompagnement opérationnel avec MagiCoach®, Coaching téléphonique, Mesure des résultats avec EvaluAction®
Programme de la formation
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L’essentiel de l’ISO 15189 : 2007.
Le système qualité – Management qualité de laboratoires d’analyses de biologie médicale.
Jour 1
L’approche à la mise en place d’un système de management par la qualité avec l’ISO 15189 : 2007
- Exigences particulières concernant la qualité et la compétence.
Le référentiel, son environnement, références normatives
- Les standards ISO associés (ISO 9001 :2005, ISO CEI 17025 : 2005).
- Concepts et définitions.
- Comprendre les enjeux – Domaine d’application.
- Approche système et processus.
- L’amélioration continue.
- Objectifs de la démarche.
- Structure globale du référentiel.
Exigences du référentiel
- Les exigences documentaires du système qualité.
ORGANISATION & SYSTEME QUALITE DE MANAGEMENT
Exigences relatives au management
- Système de management de la Qualité.
- Maîtrise des documents (exigences légales).
- Revue de contrats.
- Enregistrements qualité et enregistrements techniques.
- Revue de Direction.
Jour 2
MANAGEMENT DES RESSOURCES
- Services externes et approvisionnement.
Exigences techniques
- Personnel.
- Locaux et conditions environnementales.
- Matériel de laboratoire.
EVALUATION & AMELIORATION CONTINUE
- Traitement des réclamations.
- Identification et maîtrise des non-conformités.
- Actions correctives et préventives.
- Amélioration continue.
- Audits internes.
- Assurer la qualité des procédures analytiques.
- Annexe - Correspondance entre l’ISO 9001 :2005 et l’ ISO/ CEI 17025 : 2005. |
Jour 3
Les processus opérationnels - Activités techniques
- Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants.
- Prestations de conseils.
Procédures pré analytiques
- Prélèvement.
- Transport.
- Dispatching.
- Stockage pré analytique.
- Gestion de l’information.
Procédures analytiques
- Entretien de démarrage.
- Calibrations.
- Contrôle.
- Validations techniques.
- Maintenance.
Procédures post-analytiques
- Validation biologique.
- Stockages.
- Evacuation des déchets.
Compte rendu des résultats
- Annexes au standard.
- Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL).
- Environnement.
- Manuel des procédures informatiques.
- Sécurité du système.
- Saisie des données et enregistrements.
- Récupération et stockage des données.
- Matériel et logiciels.
- Maintenance du système.
- Ethique et laboratoires d’analyses de biologie médicale.
- Collecte des informations.
- Prélèvement des échantillons primaires.
- Réalisation des analyses.
- Compte rendu des résultats.
- Stockage et conservation des dossiers médicaux.
- Accès aux dossiers médicaux des laboratoires d’analyses de biologie médicale.
- Utilisation des échantillons à des fins autre que celles requises.
- Dispositions financières. |
Informations pratiques de la formation
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DUREE :
3 jours / 21h
TARIF :
- 1790€HT, déjeuners non inclus
Formation éligible dans le cadre du DIF
OPTIONS :
- Accompagnement post-formation MagiCoach® :
MagiCoach® "Performance" : 590€HT
MagiCoach® "Excellence" : 790€HT
MagiCoach® "Premium" : nous consulter
- Coaching téléphonique de 40mn - 230€HT
- EvaluAction®- 190€HT
DATES ET LIEUX :
| (75) | 13/14/15 février, 9/10/11 mai, 24/25/26 septembre, 19/20/21 novembre 2012 à Paris |
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PRE-REQUIS :
Aucun, excepté d’avoir lu la norme ISO 15189 : 2007
PUBLIC CONCERNE :
- Destiné aux laboratoires d’analyses de biologie médicales (privés et publics) : Responsable de service, d'entreprise, d’encadrement, Responsables de laboratoire, les « fonctions qualité », techniciens ou opérationnels du laboratoire, auditeur, toute personne ayant à animer ou appliquer le standard ISO 15189.
NOMBRE DE PARTICIPANTS :
Jusqu'à 10 personnes
REFERENCES :
Q12-PH04
Nous contacter par téléphone : 01 75 43 88 00 |
Votre formateur
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Philippe HaudebourgDocteur en pharmacie et en chimie, Pharmacien Responsable pendant 8 ans, auditeur pour un groupe international pendant 6 ans, consultant formateur depuis plus de 3 ans, Philippe Haudebourg est un expert qui a l'habitude de traiter, de maitriser et de valider les activités liées à la qualité. Il vous fait bénéficier de son expérience des systèmes qualité et des audits dans le domaine médical et pharmaceutique auprès d’industries de santé, de collectivités locales et d’administrations. Sa spécificité est d’apporter des prestations personnalisées en matière règlementaire et dans la mise en place de systèmes qualité. Il a mis en place plusieurs systèmes de management de la qualité. Il intervient également au niveau de la formation initiale comme maître de conférences à l’EPITA. |
Accendo Formation
7, rue Montespan - 91024 Evry Cedex
Téléphone : 01 75 43 88 00 - Fax : 01 75 43 20 19
E-mail : contact@accendo.fr- Site : www.accendo.fr
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